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aktualisiert am: 15.04.2019

 

  Praxis & Versorgung

Anforderungen bei der Sterilgut-Verpackung und -Lagerung

Informationsstrecke Hygiene & Medizinprodukte: Hohe Ansprüche an sachgerechte Verfahren


 


Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist aus Hygienegesichtspunkten ein bedeutender Prozess für die Praxis. Daher ist eine ordnungsgemäße Aufbereitung dieser Medizinprodukte ein unverzichtbares Muss in der täglichen Praxis. Die Aufbereitung muss sicherstellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt keine Gesundheitsgefahren ausgehen. Eine Aufbereitung von Medizinprodukten bedarf im Vorfeld einer Risikoeinstufung jedes einzelnen Medizinproduktes. Danach entscheidet sich, welches Verfahren (manuelle, teilmaschinelle oder maschinelle Aufbereitung) für Ihre Praxis in Frage kommt.

Eine Aufbereitung von Medizinprodukten umfasst lt. Hygiene-Leitfaden in der Regel folgende, sich ergänzende Schritte*
Vorbereitung  (Kapitel 5.4.1)
Reinigung  (Kapitel 5.4.2)
Desinfektion  (Kapitel 5.4.3)
Spülung  (Kapitel 5.4.4)
Trocknung  (Kapitel 5.4.5)
Sichtkontrolle, Pflege/
Funktionsprüfung  (Kapitel 5.4.6)
Verpackung  (Kapitel 5.4.7)
Kennzeichnung  (Kapitel 5.4.8)
Sterilisation  (Kapitel 5.4.9)
Freigabe des Sterilguts  (Kapitel 5.4.10)
Lagerung des Sterilguts (Kapitel 5.4.11)


*Quelle: Hygiene in der Arztpraxis EIN LEITFADEN. 2. Auflage 2019. Die Kapitelangaben in der Tabelle beziehen sich auf den Leitfaden.

Verpackung


Die Verpackung eines Medizinproduktes dient als Keimbarriere und soll eine Kontamination durch Mikroorganismen verhindern. Alle Medizinprodukte, welche steril zur Anwendung kommen sollen, müssen in einer geeigneten Verpackung sterilisiert werden. Bei der Auswahl der richtigen Verpackung spielen die Beschaffenheit der Medizinprodukte und die Anforderungen der Anwender eine entscheidende Rolle. Dabei stehen das einfache Befüllen bzw. die aseptische Entnahme und die notwendige Kennzeichnung im Vordergrund.

Weitere Kriterien, die es zu berücksichtigen gilt, sind die Eignung der Verpackung für das vorgesehene Sterilisationsverfahren sowie der ggf. erforderliche mechanische Schutz der Medizinprodukte.

Die Verpackung, die das Medizinprodukt direkt umschließt - auch als Sterilbarrieresystem bezeichnet - kann einfach oder doppelt angewandt werden. Eine Doppelverpackung verlängert nicht die Lagerdauer, kann aber die Handhabung erleichtern, z. B. durch kontaktloses Anreichen der inneren Verpackung, welche auch an der Außenseite steril ist.

Wird ein zusätzlicher Schutz für das Sterilbarrieresystem benötigt, können für Lagerung und/oder Transport entsprechende Behältnisse eingesetzt werden.

Grundregeln für die Verpackung


Die Angaben der Hersteller sind zu berücksichtigen. Materialien müssen auf die jeweiligen Medizinprodukte, Verpackungs- und Entnahmetechniken sowie auf das Sterilisationsverfahren abgestimmt sein.

Die zu verpackenden Medizinprodukte müssen sauber, getrocknet, gepflegt und funktionstüchtig sein. Weiche Verpackungen zum einmaligen Gebrauch dürfen nur einmal verwendet werden. Verpackungen müssen einen Prozessindikator (Typ 1) aufweisen. Nach Ablauf des Verfalldatums und bei Sterilisationsabbruch sind die Medizinprodukte neu zu verpacken.

Verpackungsarten


Für die Verpackung von Medizinprodukten zur nachfolgenden Sterilisation stehen verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung. Die nachfolgend aufgeführten Verpackungsarten sind in ihrer Eignung gleichwertig. Die Auswahl einer Verpackung ist an der Art des jeweiligen Medizinprodukts bzw. an Prozessen in der Praxis auszurichten.

Sterilbarriere-Lagerverpackung Lagerdauer bei Lagerdauer bei
system(z. B. Karton) geschützter ungeschützter
 Bedingung: LagerungLagerung
 seltene Entnahme(z. B. Schrank,
 (offen auf Arbeits-Schublade)   
 fläche, im Regal)
Einmalprodukt5 Jahre, sofern 6 Monate, jedoch alsbaldiger
 Packung nach nicht länger als Gebrauch,
 Entnahme wiederVerfallsdatummax. 48 Stunden
 verschlossen wurde
 und keine andere
 Frist vom Hersteller
 vorgegeben ist 
Selbst aufbereitete entfällt  
Produkte


Lagerung des Sterilguts


Für eine korrekte Lagerung von sterilen Medizinprodukten müssen sowohl die Angaben des Medizinprodukteherstellers als auch die Angaben des Herstellers des Verpackungsmaterials beachtet werden. Darüber hinaus sind die Lagerbedingungen und die Lagerdauer regelmäßig zu kontrollieren. Medizinprodukte, die steril zur Anwendung kommen, müssen vor äußeren Einflüssen geschützt werden.

Deshalb sind folgende Bedingungen zu erfüllen:
- Die Lagerung muss staubgeschützt, sauber, trocken, frei von Ungeziefer sein.
- Extreme Schwankungen der Raumtemperatur sind zu vermeiden.
- Lagerflächen müssen glatt, unbeschädigt und desinfizierbar sein.
- Die Vorratshaltung orientiert sich am Bedarf; das "First-in-First-out Prinzip" ist zu beachten.
- Eine Bodenfreiheit von 30 cm muss gegeben sein.
- Es sind Vorkehrungen zur Vermeidung einer Rekontamination zu treffen (z. B. geschlossener Behälter oder Schrank).

Medizinprodukte in beschädigten Verpackungen gelten als unsteril. Sie müssen erneut aufbereitet werden. Wenn es sich um Einmalprodukte handelt, sind sie zu verwerfen.

Die Lagerdauer von sterilen Medizinprodukten ist abhängig von den Lagerbedingungen.

Zu beachten sind die Lagerfristen gemäß DIN 58953-8.

Weiterführende Informationen finden Sie unter:
http://www.kvn.de/Mitglieder/Qualität/HygieneundMedizinprodukte/Hygiene

Verfasser/in:
Marlen Hilgenböker
Hygiene-Beraterin der KV Niedersachsen
Berliner Allee 22, 30175 Hannover, Tel.: (05 11) 3 80 - 33 11, Fax.: (05 11) 3 80 - 31 56
marlen.hilgenboeker@kvn.de
Petra Naumann
Hygiene-Beraterin der KV Niedersachsen




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Tel.: 0511 380-3311
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